8月2日下午，盈科海鯤注冊法規(guī)部組織《研究院偏差管理和處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的培訓(xùn)，旨在讓大家了解偏差的分類、匯報及調(diào)查流程，偏差發(fā)生后能夠及時準(zhǔn)確的采取相關(guān)措施，避免造成更大的損失。

     偏差是指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，包括任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的異常。根據(jù)偏離程度、對注冊申報或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，將偏差分為：微小、次要、較大、重大四級。每個實驗人員都應(yīng)具備發(fā)現(xiàn)偏差的能力，發(fā)現(xiàn)偏差后要及時匯報給項目負(fù)責(zé)人或者項目經(jīng)理，判斷偏差級別并及時采取糾正措施。偏差原因的調(diào)查需要偏差發(fā)生部門、QA、或其他相關(guān)部門共同參與，調(diào)查過程應(yīng)緊密圍繞五大關(guān)鍵要素“人、機、料、法、環(huán)”展開。為盡量避免同類偏差的再次出現(xiàn)，除了采取適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施（CAPA）外，有時還需要采取適當(dāng)?shù)淖兏刂拼胧?，以確保及時、有效、持續(xù)地對質(zhì)量體系進行改進，真正做到防患于未然。

     通過將偏差管理落到實處，能有效減少偏差的發(fā)生。希望每一個實驗人員均能利用知識和經(jīng)驗將偏差順利化解。